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Drugs

Terms in relation to substances, other than food, that have medicinal, intoxicating, performance enhancing, or other effects when put into the body of a human or animal.

Contributors in 薬

Drugs

処方箋医薬品

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処方薬の製品を購入する、医師の承認が必要です。

製品番号

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製品番号は、NDA (新しい薬物アプリケーション) と関連付けられている各医薬品に割り当てられます。医薬品が複数の強みで利用可能の場合は、複数の製品番号があります。 ...

レビュー

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見直しは、アプリケーションを承認する FDA の決定の基礎です。臨床試験データと FDA の医薬品アプリケーションの校閲者によって作製したその他の情報の包括的な分析です。レビューを医療分析、化学、臨床薬理学、薬物動態学教室、薬理学、統計、および微生物学上のセクションに分かれています。 ...

分類を見直し

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NDA、BLA の分類システムは、医薬品申請の初期の受領時に、レビュー プロセス全体を説明して彼らのレビューの優先順位付けの方法を提供します。

参照リストされた薬剤 (RLD)

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参照記載されている薬物 (RLD) 新しいジェネリック バージョン bioequivalent ことを示すと比較される承認薬製品です。一般的な同等の参照記載されている薬物でその省略形の新しい薬物アプリケーション (ANDA) 参照してくださいする必要があります市場に承認を求める製薬会社を します。単一の参照を記載されている薬物 bioequivalent、ジェネリック医薬品と彼らのブランド名の相手 ...

ルート

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投与経路のサイト患者に薬物を投与する方法です。A の包括的なリストの特定の投与経路品評価データ基準書に表示されます。

今週の等価性 (TE) の治療

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医薬品治療的同等として分類される代替製品が同じ臨床効果と安全性プロファイルとして所定の製品を生成することは完全に予想を代わりに使用できます。医薬品治療にのみ、彼らはこれらの条件を満たす場合に相当すると見なされます: 彼らは医薬品同等 (同じアクティブ不活; 剤形と管理; と強度のルートを含む) * *彼らは、文字"A"で始まると同じ治療等価コード FDA によって割り当てられています。FDA ...

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