Drugs

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Terms in relation to substances, other than food, that have medicinal, intoxicating, performance enhancing, or other effects when put into the body of a human or animal.

産業: 薬

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新しい新薬申請（ANDA）を省略

薬; 薬

簡略化された新しい新薬申請（ANDA）データが含まれる薬物評価と研究のための FDA のセンターに送信されたときに、ジェネリック薬オフィス提供することを究極の承認、ジェネリック医薬品を。ジェネリック医薬品アプリケーション呼びます「省略」彼らは一般的に前臨床試験（動物）を含める必要がないため、安全性と有効性を確立するために臨床の（人間の）データ。その製品の bioequivalent ...

新薬のスポンサーは、販売承認 FDA の要件を満たすために十分な証拠に、薬物の安全性と有効性が得られていることと考えているとき、スポンサー FDA に新薬申請（NDA）送信されます。アプリケーションのレビュー、化学、薬理学、医療、情報薬学分野、統計などを含む特定の技術的視点からのデータを含める必要があります。NDA が承認された場合、製品米国で販売される可能性があります。内部のトラッキングのた ...

生物学的製品

薬; 薬

生物学的製剤には、ワクチン、血液および血液成分、allergenics、体細胞、遺伝子治療、組織および組換え治療用タンパク質などの製品の広い範囲が含まれます。バイオロジクス糖、蛋白質、または核酸又はこれらの物質の複雑な組み合わせで構成することができますまたは細胞や組織などの生活のエンティティがあります。生物学的製剤は、様々な自然源から分離されて — 人間、動物、または微生物 — とバイオ ...