フェーズ

フェーズ

食品医薬品局 (FDA) 目的と参加者数などの研究の特性に基づく薬の臨床試験を記述するためのカテゴリ。5 つの段階がある:

フェーズ 0: 探索的研究を含む非常に治療または診断目標 (スクリーニングの調査、微少量研究など) との薬剤への人間の露出を限られた。

フェーズ 1: 研究を健康なボランティアで行なわれていると、安全性を重視します。、目標は、薬の最も頻繁に、深刻な副作用は、多くの場合、どのように薬が代謝し排泄を見つけることです。

：フェーズ 2: 研究 (かどうか、特定の病気や条件を持っている人で働く薬) の効果に関する予備的なデータを収集します。などの薬を受ける参加者たちはさまざまな治療、通常 (偽薬)、不活性の物質または別の薬剤と同様の参加者と比較すること。安全性を評価するし、短期有害事象が研究されています。

フェーズ 3：別の集団と異なる用量を勉強し、他の薬との組み合わせで、薬物を使用して、安全性と有効性についてのより多くの情報を収集する研究。

第 4 段階: FDA はマーケティングのための薬剤を承認した後に発生する研究。これらの必要なまたは主催することで合意されている市販後要件とコミットメントの研究を含むします。これら研究薬の安全性、有効性、または最適な使用に関する追加情報の収集をします。

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産業/ドメイン医療機器; 薬
カテゴリ臨床試験
Company: National Library of Medicine
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