- 産業: Government
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The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Raro, pero potencialmente mortal infección bacteriana que puede ocurrir después de la cirugía. Los síntomas incluyen fiebre súbita, vómitos, diarrea, desmayos, mareos y erupciones cutáneas, como quemaduras de sol. Un doctor debe ser visto inmediatamente para el diagnóstico y el tratamiento de síndrome de shock tóxico en caso de sospecha.
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Solicitud de comercialización de un dispositivo. En el pasado, los implantes mamarios fueron revisados en el marco del proceso del 510 (k). Sin embargo, ahora son revisados en el proceso de PMA.
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El paciente o el médico no está satisfecho con el aspecto general basado en el estilo o el tamaño del implante utilizado.
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Estudio clínico realizado para recoger los datos clínicos en un dispositivo para apoyar la aprobación de una solicitud de comercialización. La aprobación de un estudio IDE no significa la aprobación para comercializar el implante. El estado de un dispositivo en un estudio IDE es de investigación.
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Formación de tejido muerto alrededor del implante. Los factores asociados con necrosis aumentada son la infección, el uso de esteroides en el bolsa mamaria quirúrgica, el tabaquismo, la quimioterapia / radiación y la excesiva terapia con calor o frío.
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Negyvo audinio aplink implantą formavimasis. Nekrozės didėjimą nulemiantys faktoriai: steroidų naudojimas krūties kišenės operacijoje, rūkymas, chemoterapija/radiacija bei stipraus karščio ar šalčio terapijos.
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