- 産業: Government
- Number of terms: 2516
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The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
FDA considère les médicaments équivalents pharmaceutiques s'ils répondent à ces trois critères: * qu'ils contiennent les mêmes ingrédients actifs * ils sont de la même forme posologique et la voie d'administration * elles sont identiques en force ou médicaments PHARMACEUTIQUEMENT équivalent de concentration peuvent différer dans les caractéristiques telles que * forme * ouvrir le mécanisme * étiquetage (jusqu'à un certain point) * score * excipients (y compris les couleurs, les saveurs, les préservatifs)
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Un médicament de prescription nécessite une autorisation d'un médecin pour acheter.
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Un numéro de produit est attribué à chaque médicament associé à un NDA (New Drug Application). Si un médicament est disponible en plusieurs points forts, il y a plusieurs numéros de produit.
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Un examen est le fondement de la décision de la FDA d'approuver une demande. C'est une analyse complète des données des essais cliniques et autres renseignements préparés par les examinateurs de la FDA drug application. Un examen est divisé en sections sur les analyses médicales, chimie, pharmacologie clinique, biopharmaceutiques, pharmacologie, statistiques et microbiologie.
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Le système de classification de NDA et BLA offre un moyen de décrivant la demande de drogues, à la réception initiale et tout au long du processus d'examen et de hiérarchiser leur examen.
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Un médicament de répertoriés de référence (DNR) est un médicament approuvé auquel les nouvelles versions génériques sont comparées démontrant qu'ils sont bioéquivalents. Une société pharmaceutique, obtenir l'approbation du marché que équivalent générique doit faire référence à la drogue de référence énumérés dans son abrégé New Drug Application (ANDA). Par la désignation d'un médicament de référence unique mentionné comme la norme à laquelle toutes les versions génériques doivent figurer bioéquivalents, espoirs de la FDA afin d'éviter des variations significatives possibles entre les médicaments génériques et leurs homologues de marque.
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Une voie d'administration est un moyen d'administrer un médicament à un site chez un patient. Une liste complète des modes spécifiques d'administration apparaît dans le manuel de normes de données CDER.
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La force d'un médicament indique la quantité de l'ingrédient actif est présent dans chaque dose.
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Un complément est une application pour permettre à une entreprise d'apporter des modifications à un produit qui a déjà une agréé new drug application (NDA). CDER doit approuver toutes les importantes modifications NDA (dans l'emballage ou les ingrédients, par exemple) afin d'assurer les conditions établies à l'origine du produit sont toujours remplies.
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Un certain nombre de supplément est associé à un numéro existant de la FDA demande de drogue nouvelle (DDN). Compagnies sont autorisées à apporter des modifications à des médicaments ou de leurs étiquettes après qu'ils ont été approuvés. Pour modifier une étiquette, un nouveau dosage ou la force d'un médicament du marché ou changer la façon dont elle fabrique un médicament, une entreprise doit soumettre une demande supplémentaire de drogue nouvelle (indication). Chaque indication est attribuée un numéro qui est habituellement, mais pas toujours, séquentiel, en commençant par 001.
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