- 産業: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Un farmaco è definito come: * una sostanza riconosciuta da una farmacopea ufficiale o formulario.
* Una sostanza destinata all'uso nella diagnosi, cura, attenuazione, trattamento o prevenzione della malattia.
* Una sostanza (diverso dal cibo) destinato a influenzare la struttura o qualsiasi funzione del corpo.
* Una sostanza destinata all'uso come componente di una medicina ma non un dispositivo o un componente, parte o accessorio di un dispositivo.
* Biologici prodotti sono inclusi all'interno di questa definizione e sono generalmente coperti dalle stesse leggi e regolamenti, ma esistono differenze per quanto riguarda i loro processi di fabbricazione (processo chimico contro processo biologico).
Industry:Pharmaceutical
La forma di dosaggio finito che contiene una sostanza droga, generalmente, ma non necessariamente in associazione con altri ingredienti attivi o inattivi.
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L'azione data dice quando un'azione di regolamentazione FDA, come un'approvazione supplementare o originale, ha avuto luogo.
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Questo numero, anche conosciuto come il numero NDA (nuova applicazione della droga), viene assegnato dal personale della FDA per ogni richiesta di autorizzazione a commercializzare una nuova droga negli Stati Uniti. Una droga può avere più di un numero di applicazione se ha diverse forme di dosaggio o vie di somministrazione
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Un farmaco generico è la stessa di un farmaco di marca nel dosaggio, sicurezza, forza, come si è preso, qualità, prestazioni e destinazione d'uso. Prima di approvare un prodotto farmaco generico, la FDA richiede molte prove rigorose e procedure per assicurare che i farmaci generici possono essere sostituite per il farmaco di marca. La FDA basi valutazioni di sostituibilità, o "equivalenza terapeutica", di farmaci generici su valutazioni scientifiche. Dalla legge, un prodotto farmaco generico deve contenere gli importi identici degli stessi ingredienti attivi come il prodotto di marca. Droga prodotti valutati come "terapeuticamente equivalenti" possono essere dovrebbe avere effetto uguale e nessuna differenza quando sostituita per il prodotto di marca.
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L'etichetta approvata dalla FDA è la descrizione ufficiale di un prodotto di droga che comprende l'indicazione (quello che il farmaco è usato per); Chi dovrebbe prendere; eventi avversi (effetti collaterali); istruzioni per l'uso in gravidanza, bambini e altre popolazioni; e informazioni di sicurezza per il paziente. Etichette si trovano spesso all'interno della confezione del prodotto di droga.
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Lo status di marketing indica come un prodotto di droga è venduto negli Stati Uniti. Prodotti droga in Drugs@FDA sono identificati come:
*
*di prescrizione-The-Counter
*Discontinued
*None - prodotti di droga che sono stati approvati provvisoriamente
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Una farmaco guida contiene informazioni per i pazienti su come utilizzare in modo sicuro un prodotto di droga.
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Quando lo sponsor di un nuovo farmaco crede che prove sufficienti sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco sono stata ottenuta per soddisfare i requisiti della FDA per approvazione di marketing, lo sponsor si sottomette alla FDA una nuova applicazione della droga (NDA). La domanda deve contenere i dati dal punto di vista tecnico specifico per la revisione, tra cui chimica, farmacologia, medicina, biofarmaceutica e statistiche. Se il NDA è approvato, il prodotto possa essere commercializzato negli Stati Uniti. Ai fini del monitoraggio interno, tutti NDA vengono assegnata un numero NDA.
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Questo numero a sei cifre è assegnato dallo staff della FDA per ogni richiesta di autorizzazione a commercializzare una nuova droga negli Stati Uniti. Droga A può avere più di un numero di applicazione se ha diverse forme di dosaggio o vie di somministrazione. In Drugs@FDA, è possibile trovare il numero NDA sotto la colonna denominata "FDA applicazione."
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