- 産業: Government
- Number of terms: 2516
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The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Este número de seis dígitos é atribuído pelos funcionários do FDA para cada pedido de aprovação para o mercado de medicamentos genéricos nos Estados Unidos.
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Um ingrediente ativo é qualquer componente que fornece a atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, mitigação, tratamento ou prevenção da doença, ou de afetar a estrutura ou qualquer função do corpo do homem ou animais.
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A história de aprovação é uma lista cronológica de todas as ações da FDA envolvendo um produto de drogas, tendo um determinado número de aplicação de FDA (NDA). Há mais de 50 tipos de ações de aprovação, incluindo alterações na rotulagem, uma nova via de administração e uma nova população de pacientes para um produto da droga.
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Uma comunicação oficial da FDA para um novo patrocinador de aplicação (NDA) droga que permite que o marketing comercial do produto.
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Produtos biológicos são aprovados para comercialização nos termos do ato do serviço de saúde pública (PHS). a lei exige que uma empresa que fabrica um biológico à venda no comércio interestadual para segurar uma licença para o produto. A pedido de licença de produtos biológicos é uma apresentação que contém informações específicas sobre os processos de fabricação, química, farmacologia, farmacologia clínica e a médica afeta do produto biológico. Se as informações fornecidas cumpre exigências do FDA, o pedido é aprovado e uma licença é emitida, permitindo que a empresa a comercializar o produto.
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Produtos biológicos incluem uma vasta gama de produtos, tais como vacinas, sangue e componentes sanguíneos, allergenics, células somáticas, terapia gênica, tecidos e proteínas terapêuticas recombinantes. Produtos biológicos podem ser compostos de açúcares, proteínas ou ácidos nucleicos ou complexas combinações dessas substâncias, ou podem ser seres viventes como as células e tecidos. Produtos biológicos são extraídos de uma variedade de fontes naturais — humano, animal ou microorganismo — e pode ser produzido por métodos de biotecnologia e outras tecnologias de ponta. Gene-biológicos com base e celulares, por exemplo, muitas vezes estão na vanguarda da investigação biomédica e pode ser usados para tratar uma variedade de condições médicas para as quais não há outros tratamentos estão disponíveis.
Em geral, o termo "drogas" inclui produtos biológicos terapêuticos.
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Uma droga de marca é um fármaco comercializado sob um nome de proprietário, protegido por marca.
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O tipo químico representa a novidade de uma formulação de droga ou uma nova indicação para uma formulação de drogas existentes. Por exemplo, química tipo 1 é atribuído a um ingrediente ativo que nunca antes tem sido comercializado nos Estados Unidos em qualquer forma. (lista de tipos de produtos químicos e seus significados)
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Η ΕΤΑΙΡΕΊΑ (ΠΟΥ ΚΑΛΕΊΤΑΙ ΕΠΊΣΗΣ ΣΠΌΝΣΟΡΑΣ) ΣΤΈΛΝΕΙ ΜΙΑ ΑΊΤΗΣΗ ΣΤΟ FDA ΓΙΑ ΈΓΚΡΙΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΆ ΕΝΌΣ ΨΥΧΟΦΑΡΜΆΚΟΥ ΣΤΙΣ ΗΝΩΜΈΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΊΕΣ.
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Produtos listados em Drugs@FDA como "descontinuado" são produtos aprovados que nunca tem sido comercializados, foram descontinuados de marketing, são para uso militar, são para a exportação apenas ou tiveram suas aprovações retiradas por motivos que não a segurança ou a eficácia após sendo descontinuado do marketing.
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