- 産業: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Este número de seis dígitos é atribuído pelos funcionários do FDA para cada pedido de aprovação comercializar uma nova droga nos Estados Unidos. Uma droga pode ter mais de um número de aplicativo se tem formas diferentes de dosagem ou vias de administração. Em Drugs@FDA, você pode encontrar o número NDA sob a coluna nomeada "FDA aplicativo."
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Uma nova entidade Molecular é um ingrediente ativo que nunca antes tem sido comercializado nos Estados Unidos em qualquer forma.
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FDA define medicamentos OTC como seguro e eficaz para utilização pelo público em geral sem receita médica.
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Uma bula de paciente contém informações para o entendimento dos pacientes de como usar com segurança um produto da droga.
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FDA considera medicamentos para ser equivalentes farmacêuticos se encontram estes três critérios: * eles contêm o mesmo activo * eles são do mesmo formulário de dosagem e via de administração * são idênticos em força ou medicamentos farmaceuticamente equivalentes de concentração podem diferir em características tais como * forma * mecanismo de lançamento * rotulagem (em certa medida) * marcando * excipientes (incluindo cores, sabores, conservantes)
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Um produto de drogas de prescrição requer autorização do médico para comprar.
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É atribuído um número de produto para cada produto da droga associado com um NDA (aplicação nova da droga). Se um produto de drogas está disponível em várias dosagens, existem vários números de produto.
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Uma revisão é a base da decisão do FDA aprovar um pedido. é uma análise detalhada dos dados de testes clínicos e outras informações de elaborado por revisores de aplicação de drogas FDA. Uma revisão é dividida em seções de análise médica, química, farmacologia clínica, biofarmacêutica, farmacologia, estatísticas e Microbiologia.
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O sistema de classificação de NDA e BLA fornece uma maneira de descrever aplicações de drogas após o recebimento inicial e durante todo o processo de revisão e priorizando sua revisão.
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Uma referência listada droga (RLD) é um produto de droga aprovada para que novas versões genéricas são comparadas para mostrar que eles são bioequivalentes. Uma empresa farmacêutica, buscando aprovação para o mercado que um equivalente genérico deve referir-se a droga listados de referência e em seu abreviado nova droga aplicativo (um). Com a designação de um medicamento de referência único listado como o padrão ao qual todas as versões genéricas devem ser mostradas para ser bioequivalentes, esperanças FDA para evitar possíveis variações significativas entre medicamentos genéricos e sua contraparte de marca.
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