- 産業: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Uma forma de dosagem é a forma física, na qual uma droga é produzida e dispensada, como um tablet, uma cápsula ou um injetável.
Industry:Pharmaceutical
Uma droga é definida como: * uma substância reconhecida por uma farmacopeia oficial ou formulário.
* Uma substância para uso em diagnóstico, cura, mitigação, tratamento ou prevenção da doença.
* Uma substância (excepto alimentos) destinados a afetar a estrutura ou qualquer função do corpo.
* Uma substância destinada ao uso como um componente de um medicamento, mas não um dispositivo ou um componente, peça ou acessório de um dispositivo.
* Produtos biológicos são incluídos dentro desta definição e geralmente são abrangidos pelo mesmo as leis e regulamentos, mas existem diferenças em relação a seus processos de fabricação (processo químico versus processo biológico).
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O formulário de dosagem acabados que contém uma substância droga, geralmente, mas não necessariamente em associação com outros ingredientes ativos ou inativos.
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A data da ação diz que quando uma ação de regulamentação FDA, como uma aprovação suplementar ou original, teve lugar.
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Este número, também conhecido como o número NDA (aplicação nova da droga), é atribuído pelos funcionários do FDA para cada pedido de aprovação comercializar uma nova droga nos Estados Unidos. Uma droga pode ter mais de um número de aplicativo se tem formas diferentes de dosagem ou vias de administração
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Um medicamento genérico é o mesmo que uma droga de marca na dosagem, segurança, força, como é tomado, qualidade, desempenho e uso pretendido. Antes de aprovar um produto de medicamento genérico, o FDA requer muitos testes rigorosos e procedimentos para assegurar que o medicamento genérico podem ser substituídos para o medicamento de marca. A FDA bases avaliações de substituibilidade, ou "equivalência terapêutica", dos medicamentos genéricos em avaliações científicas. Por lei, um produto de medicamentos genéricos deve conter as quantidades idênticas do mesmo activo como o produto de marca. Drogas produtos avaliados como "terapeuticamente equivalentes" podem ser deverá ter efeito igual e nenhuma diferença quando substituído para o produto de marca.
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O rótulo aprovado pela FDA é a descrição oficial de um produto de drogas que inclui a indicação (o que a droga é usada para); Quem deve levá-lo; eventos adversos (efeitos colaterais); instruções para uso em gravidez, crianças e outros grupos da população; e informações de segurança para o paciente. Rótulos são freqüentemente encontrados dentro da embalagem do produto de droga.
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Status de marketing indica como uma produto de droga é vendida nos Estados Unidos. Produtos de drogas em Drugs@FDA são identificados como:
*
*de prescrição-The-Counter
*descontinuado
*nenhum - medicamentos que tenham sido aprovados provisoriamente
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Um guia de medicação contém informações para pacientes sobre como usar com segurança um produto da droga.
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Quando o patrocinador de um novo fármaco acredita que provas suficientes para a segurança e a eficácia da droga foi obtida para atender aos requisitos da FDA para aprovação de comercialização, o patrocinador se submete ao FDA uma aplicação nova da droga (NDA). , O aplicativo deve conter dados de pontos de vista técnicos específicos para a revisão, incluindo química, farmacologia, medicina, biofarmacêutica e estatísticas. Se a NDA é aprovada, o produto pode ser comercializado nos Estados Unidos. Para fins de controle interno, NDA todos é atribuídos um número NDA.
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