- 産業: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Bir başvuru listelenen uyuşturucu (RLD) için bioequivalent olduklarını göstermek için yeni genel sürümleri karşılaştırılır onaylı uyuşturucu bir üründür. Genel bir eşdeğer referans listelenen uyuşturucu içinde onun kısaltılmış yeni ilaç uygulama (ANDA) başvurmalıdır pazara onayı isteyen bir ilaç şirketi . Hangi için tüm genel yorum bioequivalent, jenerik ilaçların ve kendi markası muadili arasında olası önemli değişimler önlemek için FDA umut olmak gösterilmeli standart olarak listelenen tek başvuru uyuşturucu belirterek .
Industry:Pharmaceutical
Bir rota yönetim sitesine bir hastada bir uyuşturucu yönetme bir yoludur. A kapsamlı listesi yönetim belirli yolları CDER veri standartları kılavuzda görüntülenir.
Industry:Pharmaceutical
Bir uyuşturucu ürün gücü ne kadar aktif madde her dozda mevcut olduğunu söylüyor.
Industry:Pharmaceutical
Ek bir şirket içinde onaylanmış yeni ilaç uygulaması (NDA) bir ürün değişiklik yapmak izin veren bir uygulamadır. CDER tüm önemli NİV değişiklikleri onaylamak gerekir (ambalaj veya maddeler, örneğin) başlangıçta ayarlamak için ürün koşulları hala yerine emin olmak için.
Industry:Pharmaceutical
Varolan bir FDA yeni ilaç uygulama (NDA) numara ile ilişkili bir ek sayıdır. Şirketler onlar onaylandıktan sonra uyuşturucu veya etiketleri için değişiklik yapmak için izin verilir. Bir etiketi değiştirmek, yeni doz veya güç bir ilacın piyasa veya bir ilaç, bir şirket üreten şeklini değiştirmek için ek yeni ilaç uygulaması (sNDA) göndermelidir. Her sNDA 001 ile başlayan, genellikle, ancak her zaman değil, sıralı, bir numarası atanır.
Industry:Pharmaceutical
Şirketler onlar onaylandıktan sonra uyuşturucu veya etiketleri için değişiklik yapmak için izin verilir. Bir etiketi değiştirmek, yeni doz veya güç bir ilacın piyasa veya bir ilaç, bir şirket üreten şeklini değiştirmek için ek yeni ilaç uygulaması (sNDA) göndermelidir. Ek türü, FDA tarafından onaylanan değişiklik türünü gösterir. Bu üretim içinde değişiklikleri içerir hasta ve formülasyonu.
Industry:Pharmaceutical
Jenerik ilaç ürün herhangi bir patent veya başvuru listelenen uyuşturucu ürün accorded imkânlardan geçerliliği sona ermeden önce onay için hazır değilse, FDA adaylara bir geçici onay mektubu verir. Koşullar geçici onayı ile ilişkili geçici onay mektubu ayrıntıları . Tüm patent veya seçkin sorunları çözümlenmiş kadar jenerik ilaç ürün FDA gecikmeler son onayı . A geçici onayı jenerik ilaç ürün pazara başvuru izin vermez.
Industry:Pharmaceutical
Terapötik denklik değerlendirme için kodlama sistemi FDA bir belirli onaylanmış ürün pharmaceutically eşdeğer diğer ürünlere eşdeğer tedavi amaçlı olarak değerlendirmiş olup olmadığını belirlemek kullanıcılara izin verir (ilk mektup) ve FDA'ın değerlendirme bazında ek bilgi sağlamak için (ikinci mektup). Örnek TE kodları: AA, AB, M.Ö.
*FDA tedavi denklik kodları pharmaceutically eşdeğer ilaç ürünleri için atar. Bir uyuşturucu ürün tedavi amaçlı eşdeğer olarak kabul ("bir" dekor) tek eğer:
*bir ilaç şirketin onaylı uygulama içerir in vivo ve in vitro çalışmalar sayesinde ürün listelenen Seçili başvuruyu uyuşturucu için bioequivalence kurulması yeterli bilimsel kanıt.
*Bu aktif maddeler veya kendisi için hiçbir in vivo bioequivalence sorunu bilinen veya şüphelenilen dozaj formları.
*Birden fazla TE kod bazı ilaç ürünleri var.
*, "B" dekor için FDA tedavi amaçlı eşdeğer olarak gördükleri değil bu ürünler vardır.
Over-the-counter ilaç TE kodları atanmaz.
Industry:Pharmaceutical
En referanse oppført narkotika (RLD) er en godkjent stoffet produkt som sammenlignes nye generiske versjoner for å vise at de er bioequivalent. Et farmasøytisk firma søker godkjenning til markedet en generisk ekvivalent må referere til referanse oppført stoffet i sin forkortet nye stoffet program (ANDA). Ved å angi et enkelt referanse oppført stoff som standard som må alle generisk versjoner vises å være bioequivalent, FDA håp for å unngå mulig betydelige variasjoner blant generiske legemidler og deres merkenavnet motstykke.
Industry:Pharmaceutical
En rute med administrasjonen er en måte å administrere et legemiddel til et område i en pasient. A omfattende liste over spesifikke bruksmåter vises i CDER Data standarder manualen.
Industry:Pharmaceutical
