- 産業: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Yeni bir ilaç sponsoru ilacın güvenliği ve etkinliği yeterli delil FDA onayı pazarlama gereksinimleri karşılamak için elde inandığında, sponsor FDA için yeni bir ilaç uygulaması (NDA) gönderir. Uygulama veri incelemesi, kimya, Farmakoloji, tıp, biopharmaceutics ve istatistikleri için belirli teknik açılarından içermelidir. NİV kabul edilirse, ürün ABD'de pazarlanan. Dahili izleme amaçları için tüm NİV 's bir NİV numarası atanır.
Industry:Pharmaceutical
Bu altı basamaklı bir sayı, her uygulama ABD'de yeni bir ilaç pazarı onay için FDA çalışanları tarafından atanır. Farklı dozaj formları veya yönetim yolları varsa A uyuşturucu birden fazla uygulama numarası olabilir. Drugs@FDA içinde NİV sayısı "FDA uygulama." adlı sütun altında bulabilirsiniz
Industry:Pharmaceutical
Bir yeni moleküler daha önce herhangi bir biçimde ABD'de pazarlanan bir etkin madde varlıktır.
Industry:Pharmaceutical
FDA OTC ilaçların güvenli ve etkili bir doktor reçete olmadan genel kamu tarafından kullanılacak olarak tanımlar.
Industry:Pharmaceutical
Bir hasta paket eklemek nasıl güvenli bir şekilde bir uyuşturucu ürünü kullanmak için hastaların anlamak için bilgi içerir.
Industry:Pharmaceutical
FDA ilaç ürünleri onlar üç Bu ölçütlere uyan, ilaç eşdeğerleri olarak dikkate alır: * aynı active ingredient(s) içerdikleri * bunlar aynı dozaj formu ve İdaresi route of * gücü aynıdır veya konsantrasyon Pharmaceutically eşdeğer ilaç ürünleri gibi özellikleri içinde farklı olabilir * şekil * yayın mekanizması * (bir ölçüde) etiketleme * puanlama * (renkler, tatlar, koruyucu dahil) eksipientleri
Industry:Pharmaceutical
Reçeteli uyuşturucu ürün satın almak için bir doktorun yetkilendirme gerektirir.
Industry:Pharmaceutical
Ürün numarası bir NDA (yeni ilaç uygulaması) ile ilişkili her uyuşturucu ürün atanır. Birden çok güçlü bir uyuşturucu ürün varsa, birden çok ürün numarası vardır.
Industry:Pharmaceutical
Bir inceleme bir uygulama onaylamak için FDA'ın karar temelidir. Klinik deneme verileri ve diğer bilgileri FDA ilaç uygulama yorumcular tarafından hazırlanan kapsamlı bir analizdir. Bir inceleme tıbbi analiz, kimya, klinik Farmakoloji, biopharmaceutics, Farmakoloji, istatistik ve Mikrobiyoloji bölüme ayrılır.
Industry:Pharmaceutical
NDA ve BLA sınıflandırma sistemi, ilaç uygulamaları ilk aldıktan sonra ve gözden geçirme süreci boyunca açıklayan ve onların inceleme önceliklendirme yolu sağlar.
Industry:Pharmaceutical
