- 産業: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Dodatek jest aplikacja pozwala firmy do wprowadzania zmian w produkcie, który już zatwierdzona nowa aplikacja narkotyków (NDA). CDER musi zatwierdzić wszystkie ważne zmiany NDA (w opakowaniu lub składników, na przykład) aby zapewnić nadal spełnione są warunki pierwotnie dla produktu.
Industry:Pharmaceutical
Numer dodatku wiąże się z liczbą istniejących FDA nowego leku aplikacji (NDA). Przedsiębiorstwa są uprawnione do dokonywania zmian narkotyków lub ich etykiety po zostały zatwierdzone. Aby zmienić etykietę, rynek nowej dawki lub alkoholu, narkotyków lub zmienić sposób produkuje lek, firma musi przedstawić dodatkowe nowej aplikacji leku (sNDA). SNDA każdy jest przypisany numer, który jest zwykle, ale nie zawsze, sekwencyjny, począwszy od 001.
Industry:Pharmaceutical
Przedsiębiorstwa są uprawnione do dokonywania zmian narkotyków lub ich etykiety po zostały zatwierdzone. Aby zmienić etykietę, rynek nowej dawki lub alkoholu, narkotyków lub zmienić sposób produkuje lek, firma musi przedstawić dodatkowe nowej aplikacji leku (sNDA). Dodatek typu odnosi się do rodzaju zmian, który został zatwierdzony przez FDA. Obejmuje to zmiany w produkcji, pacjentach i skład.
Industry:Pharmaceutical
Jeśli lek generyczny produkt jest gotowy do zatwierdzenia przed wygaśnięciem patentów lub skrzynką dla produktu referencyjnego wymienionych leków, FDA kwestie wstępne zatwierdzenie list do wnioskodawcy. Wstępne zatwierdzenie list szczegóły okoliczności związane z wstępne zatwierdzenie. FDA opóźnienia ostatecznego zatwierdzenia leku generycznego produktu, aż wszystkie patentu lub wyłączności problemy zostały rozwiązane. A wstępne zatwierdzenie nie zezwolić wnioskodawcy na rynek leków generycznych produktów.
Industry:Pharmaceutical
Biologiczny produkt leczniczy jest białko pochodzące z materiału życia (np. komórek lub tkanek) stosowany do leczenia lub leczenia choroby.
Industry:Pharmaceutical
Leków sklasyfikowanych jako terapeutycznie równoważne można zastępować pełne oczekiwania że podstawione produkt będzie produkować samego efektu klinicznego i profil bezpieczeństwa jako określonego produktu. Produkty narkotyków są uważane za terapeutycznie równoważne, tylko wtedy, gdy spełniają one kryteria te:
*są odpowiedniki farmaceutycznych (zawiera sam składnik aktywny; postaci dawkowania i drogi podania; i siła).
*oni są przypisane przez FDA te same kody terapeutyczną równoważność, począwszy od litery "A." Aby uzyskać litery "A", FDA
*wyznacza marką narkotyków lub leków generycznych być odniesienia wymienionych leków (RLD).
*przypisuje terapeutyczną równoważność kody w oparciu o dane, że sponsorem narkotyków podnosi ANDA do naukowo wykazać, że jego produkt jest biorównoważne (czyli wykonuje się w taki sam sposób jak odniesienia wymienionych narkotyków).
Industry:Pharmaceutical
System kodowania dla oceny równoważności terapeutycznych pozwala użytkownik wobec ustalić czy FDA oceniła określonego zatwierdzonego produktu jako terapeutycznie równoważne produkty farmaceutycznie równoważne (pierwsza litera) i dostarczenie dodatkowych informacji na podstawie ocen FDA (drugi list). Próbki TE kody: AA, AB, BC.
*FDA przypisuje terapeutyczną równoważność kody farmaceutycznie odpowiednik leku. Produkt lek jest uważane za terapeutycznie równoważne ("" oceniane) tylko wtedy, gdy: zatwierdzona aplikacja firmy
*lek zawiera odpowiednie dowody naukowe ustalenia za pomocą badań in vivo lub in vitro biorównoważności produktu wybrane referencje wymienionych leków.
*te składniki aktywne lub form dawkowania, które nie problemu równoważności biologicznej in vivo wiadomo lub podejrzewa.
*Niektórych leków mają więcej niż jeden kod TE.
*Tych produktów, które FDA nie uznają się terapeutycznie równoważne są "B" oceniane.
--Counter leki nie są przypisane TE kody.
Industry:Pharmaceutical
Συλλογή αίματος μέσα σε μια σωματική κοιλότητα. Οίδημα , πόνος και μώλωπες μπορεί να προκληθούν. Αν προκύψει αιμάτωμα, συνήθως είναι μετά από επέμβαση·ωστόσο, μπορεί να προκύψει οποιαδήποτε στιγμή μετά από τραυματισμό στο στήθος. Αν και το σώμα απορροφά μικρά αιματώματα, τα μεγαλύτερα μπορεί να χρειάζονται την χειρουργική επέμβαση για επούλωση. Μια μικρή ουλή μπορεί να προκληθεί από χειρουργική επέμβαση.
Industry:Beauty
Lühendatud uus ravim hagiavalduse (ANDA) sisaldab andmeid, kui FDA Center narkomaania hindamis-ja teadusuuringute, sätestatakse Office geneeriliste ravimite läbivaatamine ja geneeriliste ravimite toote lõplik heakskiitmine. Geneeriliste ravimite taotluste kutsutakse "lühendatud", sest nad üldjuhul ei pea sisaldama prekliinilised (loom) ja kliinilised (inim-) andmed ohutuse ja efektiivsuse kindlakstegemiseks. Asemel, geneeriline taotleja teaduslikult tõestama, et tema toode on tookord (st täidab samal viisil nagu uuendaja narkootikumide). Kinnitamise taotleja võib toota ja turustada geneeriliste ravimite toote anda Ameerika avalikkus ohutu, tõhus, odav alternatiiv.
Industry:Pharmaceutical
See kuuekohaline number määratakse FDA töötajad iga taotluse heakskiitmiseks turule geneeriline ravim Ameerika Ühendriikides.
Industry:Pharmaceutical
