- 産業: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
ஒரு நோயாளி தொகுப்பு நுழை எவ்வாறு பாதுகாப்பாக ஒரு போதை பொருளாக பயன்படுத்துவது, நோயாளிகளுக்கு புரிந்து தகவல் உள்ளது.
Industry:Pharmaceutical
FDA தன்மையுடையது போதை பொருட்கள் என்றால் அவர்கள் இந்த மூன்று வரையறைகளை சந்திக்க மூலப்பொருளாக equivalents இருக்க வேண்டும்: * அவர்கள் பெற்றிருக்க அதே நடப்பு ingredient(s) * அதே அளவு மருந்துகளையும் உண்டு படிவம் மற்றும் நிர்வாகத்தின் வழி செய் அவை * அவை உள்ள பலம் கனுவில் அல்லது வேறு வதை Pharmaceutically அதற்கு சமமான போதை பொருட்கள் விதமாக இருக்கலாம் உள்ள தன்மைகளை போன்ற * வடிவத்தை * நடைமுறையில் விடுவிக்கவும் * (செய்ய ஆட்டக்காரர்களால்) labeling * மதிப்பிடல் * excipients (வண்ணங்கள், flavors, preservatives உள்பட)
Industry:Pharmaceutical
ஒரு மருத்துவரின் அனுமதிக்கான வாங்கும் ஒரு மருந்துச்சீட்டு போதை மருந்து தயாரிப்பு தேவைப்படுகிறது.
Industry:Pharmaceutical
ஒரு பொருள் எண் ஒரு ஜனநாயகக் (புதிய போதை பயன்பாட்டை) தொடர்புடைய ஒவ்வொரு போதை பொருளாக போர்ட். ஒரு போதை மருந்து தயாரிப்பு பல பலம் கிடைக்கப்பெறும் இருந்தால், அங்கு வரையுள்ள பல தயாரிப்பு.
Industry:Pharmaceutical
துறைகளான பயன்பாட்டை approve FDA என்ற முடிவை மறுபரிசீலனை உள்ளது. நோய் சோதனை தரவு மற்றும் பிற தகவலை FDA போதை பயன்பாட்டை பரிசீலிப்பவர்கள் ஒருவரால் ஒரு விரிவான ஆய்வு இது. மறுபரிசீலனை பிரிவுகளாக மருத்துவ பகுப்பாய்வு, ரசாயனம், நோய் pharmacology, biopharmaceutics, pharmacology, புள்ளியியல் மற்றும் நுண்ணுயிரியல்.
Industry:Pharmaceutical
தேசிய ஜனநாயகக் கூட்டணி மற்றும் BLA வகைப்பாடு முறைமை போதை பயன்பாடுகள் விடுத்தார் துவக்க ரசீது மற்றும் ஆய்வு செயல்பாடு முழுவதும் விளக்கும் மற்றும் அவர்களின் ஆய்வு prioritizing வழிசெய்கிறது.
Industry:Pharmaceutical
ஒரு ஒப்பீடு பட்டியலிடப்பட்ட போதை (ராஜிநாமா) நிறுத்த புதிய பொது பதிப்புகள் உள்ளன ஒப்பிடும்போது bioequivalent உணரும் காட்ட ஒரு ஒப்புதல் அளிக்கப்பட்ட போதை பொருள் உள்ளது. போதை மருந்து நிறுவனம் சந்தையில் ஒரு பொது இது செய்ய இந்த ஒப்பீடு பட்டியலிடப்பட்ட போதை உள்ள அதன் Abbreviated புதிய மருந்து விண்ணப்பம் (ANDA) குறிக்க வேண்டும் ஒப்புதல் கேட்டு . நிலையான நிறுத்த அனைத்து பொது பதிப்புகள் வேண்டும் காண்பிக்க bioequivalent, பொது மருந்துகள் மற்றும் அவர்களின் பிராண்ட் பெயர் வெளியுறவு மத்தியில் சாத்தியம் குறிப்பிடத்தக்க மாற்றங்களை தவிர்க்க FDA நம்பிக்கை இருக்க வேண்டும் என ஒரு பட்டியலிடப்பட்ட ஒரே ஒப்பீடு போதை designating மூலம் .
Industry:Pharmaceutical
வழியில் உள்ள ஒரு நோயாளி ஒரு தளத்திற்கு ஒரு போதை இயக்ககத்தின் நிர்வாகத்தின் ஒரு பாதை என்பது. A விரிவான பட்டியல் நிர்வாகம் குறிப்பிட்ட வழிகளில் CDER தகவல் தர கைமுறை தோன்றும்.
Industry:Pharmaceutical
எவ்வளவு, நடப்பு ingredient இருந்தால் ஒவ்வொரு அளவு மருந்துகளையும் உண்டு, ஒரு மருந்து தயாரிப்பு பலம் எழுதுங்கள்.
Industry:Pharmaceutical
ஒரு துணை இணைப்பு மாற்றங்களை உள்ள ஒரு ஒப்புதல் அளிக்கப்பட்ட புதிய மருந்து விண்ணப்பம் (என்டிஏ) ஏற்கனவே ஒரு தயாரிப்பு நிறுவனம் அனுமதிக்க ஒரு பயன்பாடு உள்ளது. CDER அனைத்து முக்கிய தேசிய ஜனநாயகக் கூட்டணி மாற்றங்கள் approve வேண்டும் (சிப்பமிடுதல் அல்லது பான்மசாலா, உதாரணத்திற்கு) முதலில் அமைக்க தயாரிப்புக்கு நிபந்தனைகள் உள்ளன இன்னும் சந்தித்தார் செய்வதே.
Industry:Pharmaceutical
