- 産業: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Paciento informacinis lapelis yra informacijos apie pacientų supratimas, kaip saugiai naudoti į vaistą.
Industry:Pharmaceutical
FDA mano narkotikų produktų farmacijos ekvivalentus, jei jos atitinka šiuos tris kriterijus: * jose patį aktyvų ingredientą * jie pačiu dozuotės formą ir vartojimo būdas * jie yra tapatūs koncentracija arba koncentracijos farmaciškai lygiaverčiai narkotikų produktai gali skirtis savybių tokių kaip * formos * mechanizmams * ženklinimo (su tam tikru mastu) * taškų * pagalbinių medžiagų (įskaitant spalvų, skonių, konservantai)
Industry:Pharmaceutical
Gaminio numeris priskiriamas kiekvieną vaistą susijęs su NDIF (naują narkotikų taikant). Jei į vaistą yra kelių stiprumų, yra daug produktų skaičių.
Industry:Pharmaceutical
Peržiūra yra FDA sprendimą patvirtinti paraišką. Tai išsamiai analizei klinikinių tyrimų duomenų ir kitos informacijos, parengtos FDA vaistų taikymo recenzentų. Peržiūra yra suskirstytas į dalis medicininiams tyrimams, chemija, klinikinė farmakologija, biopharmaceutics, farmakologija, statistika ir mikrobiologijos.
Industry:Pharmaceutical
NDA institucija ir BLA klasifikavimo sistema padeda apibūdinti narkotikais programos pradinis gavusi ir viso peržiūros proceso metu ir prioritetą jų apžvalga.
Industry:Pharmaceutical
A nuoroda išvardytų narkotikų (RLD) yra patvirtintų vaistą kuriam naujas generinių versijų yra palyginti su rodo, kad jos yra biologiškai. Narkotikų bendrovė nori patvirtinti rinkos bendrinis ekvivalentas turi nuoroda išvardytų narkotikų – jos sutrumpintas naują narkotikų taikant (ANDA). Paskiriant viena nuoroda išvardytų narkotikų kaip kuriai visų generinių versijų turi būti įrodyta, kad biologiškai, FDA tikisi išvengti galimų didelių svyravimų tarp generinių vaistų ir jų Firminės kolega.
Industry:Pharmaceutical
Vartojimo būdas yra būdas administruoti vaistų į svetainę pacientui. A išsamų sąrašą, konkrečių vartojimo būdus, atrodo, CDER duomenų standartų vadove.
Industry:Pharmaceutical
Į vaistą koncentracija sako, kiek veiklioji medžiaga yra pateikti kiekvienos dozės.
Industry:Pharmaceutical
Priedas yra programa, kad įmonė galėtų pakeisti produktą, kuris jau yra patvirtintas naujas kovos su narkotikais taikymo (NDA). CDER turi patvirtinti visus svarbius NDA pakeitimus (pakuotėje ar sudedamųjų dalių, pavyzdžiui) sąlygos, iš pradžių nustatytos produktas vis dar yra įvykdytos.
Industry:Pharmaceutical
