- 産業: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Un certain nombre de supplément est associé à un numéro existant de la FDA demande de drogue nouvelle (DDN). Entreprises sont autorisés à apporter des modifications aux médicaments ou leurs étiquettes après qu'ils ont été approuvés. Pour modifier une étiquette, un nouveau dosage ou la force d'un médicament du marché ou changer la façon dont il fabrique un médicament, une entreprise doit soumettre une demande supplémentaire de drogue nouvelle (indication). Chaque indication est attribuée un numéro qui est habituellement, mais pas toujours, séquentiel, en commençant par 001.
Industry:Pharmaceutical
Лікарська форма є фізичної форми, в яких наркотиків виробляються і обійтися, таблетки, капсули або на ін'єкцій.
Industry:Pharmaceutical
Пуцање силиконским гелом пуњеног грудног импланта у току којег силиконски гел остаје унутар фиброзне капсуле.
Industry:Beauty
Оштећење ткива или импланта проузроковано хируршким инструментима током операције, реоперације, у току уклањања импланта или неке од процедура док је имплант још на свом месту (нпр. аспирација цисте или дренажа хематома).
Industry:Beauty
Захтев за стављање уређаја на тржиште . У прошлости су грудни импланти контролисани 510(к) процесом. Међутим, сада се њихова контрола врши ПМА процесом.
Industry:Beauty
Puede ocurrir en cualquier cirujía, cuando las heridas son contaminadas por microorganismos como bacterias u hongos. Muchas de las infecciones que resultan de la cirujía aparecen unos pocos días o semanas después de la operación. No obstante, la infección puede darse en cualquier momento tras la cirujía. Cuando hay un implante, las infecciones son más difíciles de tratar que las que se dan en tejidos corporales normales. Si una infección no responde a los antibióticos, el implante puede ser retirado. Puede colocarse otro implante una vez que la infección remita.
Industry:Beauty
Yra sutrumpintas naują narkotikų taikant (ANDA) yra duomenų, kad, pateikus į FDA centro narkotikų vertinimo ir tyrimų, generinių vaistų tarnyba numato persvarstymą ir galutinio produkto, generinių vaistų. Generinių vaistų paraiškų yra vadinami "sutrumpintas", nes jie paprastai nereikia įtraukti ikiklinikinių (gyvūnų) ir klinikinių (žmogaus) duomenis, nustatyti saugumą ir veiksmingumą. Vietoj to, bendrinis pareiškėjas turi moksliškai įrodyti, kad jo gaminys yra biologiškai (t. y., atlieka taip pat kaip išradėja narkotikų). Patvirtinus, pareiškėjas gali gaminti ir parduoti generinių vaistų produktą teikti saugų, veiksmingą, low cost alternatyva Amerikos visuomenė.
Industry:Pharmaceutical
Šis šešių skaitmenų numeris priskiriamas iš FDA darbuotojai kiekvienai paraiškai patvirtinti rinkos bendro narkotikų Jungtinėse Amerikos Valstijose.
Industry:Pharmaceutical
Veiklioji medžiaga yra bet kuri sudėtinė dalis suteikia farmakologiniam ar kitų tiesiogiai į diagnozę, gydymas, mažinimo, gydant arba užkirsti kelią ligos arba pakenkti struktūrą arba bet koks žmogaus ar gyvūnų kūno funkcija.
Industry:Pharmaceutical
Patvirtinimo istorija chronologine sąrašą visų FDA veiksmai, susiję su vienu narkotikų produktas ypač FDA paraiškos numeris (NDA). Yra daugiau nei 50 rūšių patvirtinimo veiksmus, įskaitant pakeitimus žymėjimui, naują maršrutą administracija, ir naujų pacientų į vaistą.
Industry:Pharmaceutical
