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Relating to the development, production and marketing of drugs that are legal and licensed for use as medication.

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治療的等価 (TE) のコード

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治療的同等性評価のコーディングのシステムは、FDA、特定の承認された製品治療として他の薬学的に同等の製品と同等を評価しているかどうかを決定するユーザーことができます (最初の文字) と FDA の評価に基づいて追加情報を提供する (2 番目の文字)。サンプル テ コード: AA, AB, BC。 *FDA 治療等価コード調剤上相当の医薬品に割り当てます。薬製 ...

新しい医薬品申請 (NDA) 番号

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この 6 桁の数は、各市場の米国での新薬承認申請の FDA スタッフによって割り当てられます。それ異なる製剤や投与経路がある場合 の薬剤 1 つ以上のアプリケーションの数を持つことができます。で Drugs@FDA、「FDA のアプリケーション」という名前の列の下の NDA の番号を見つけることができます ...

新しい分子エンティティ (NME)

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新しい分子エンティティは決して前に何らかの形で米国で販売されている、アクティブな成分です。

市販薬 (OTC)

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FDA は安全かつ効果的な一般医師の処方箋なしで使用するためとして otc 医薬品を定義します。

患者のパッケージ (PPI) を挿入します。

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患者パッケージ挿入には患者の理解度の医薬品を安全に使用する方法の情報が含まれています。

FDA のアクションの日付

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アクションの日付は元または補足の承認など、FDA の規制措置が行われたときを伝えます。

FDA 申請番号

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この番号は、NDA (新しい薬物アプリケーション) 数とも呼ばれますは、各市場の米国での新薬承認申請の FDA スタッフによって割り当てられます。それ異なる製剤や投与経路がある場合 いずれかの薬物は 1 つ以上のアプリケーションの数を持つことができます。 ...