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薬
Relating to the development, production and marketing of drugs that are legal and licensed for use as medication.
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新しい新薬申請 （ANDA） を省略
薬; 薬
簡略化された新しい新薬申請 （ANDA） データが含まれる薬物評価と研究のための FDA のセンターに送信されたときに、ジェネリック薬オフィス提供することを究極の承認、ジェネリック医薬品を。ジェネリック医薬品アプリケーション呼びます「省略」彼らは一般的に前臨床試験 （動物） を含める必要がないため、安全性と有効性を確立するために臨床の （人間の） ...
新しい新薬申請 （NDA）
薬; 薬
新薬のスポンサーは、販売承認 FDA の要件を満たすために十分な証拠に、薬物の安全性と有効性が得られていることと考えているとき、スポンサー FDA に新薬申請 （NDA） 送信されます。アプリケーションのレビュー、化学、薬理学、医療、情報薬学分野、統計などを含む特定の技術的視点からのデータを含める必要があります。NDA が承認された場合、製品米国で販売される ...
