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Drugs

Terms in relation to substances, other than food, that have medicinal, intoxicating, performance enhancing, or other effects when put into the body of a human or animal.

Contributors in 薬

Drugs

サポートが中止された医薬品

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Drugs@FDA で"中止"として記載されている製品は、決して販売している、マーケティングから中止されている、軍事利用のため、エクスポートのみ、または安全性または有効性以外の理由取り下げ承認のマーケティングから中止後持っていた承認された製品です。 ...

新しい薬物申請 (ANDA) 番号を省略

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この 6 桁の数字は各米国のジェネリック医薬品市場に承認申請の FDA スタッフによって割り当てられます。

有効成分

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有効成分は、薬理学的活動またはその他の直接の影響の診断、治療、緩和、治療や予防の病気、または、構造に影響するを提供する任意のコンポーネントまたは任意の人間や動物の体の機能です。 ...

承認の履歴

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承認の履歴は時系列特定 FDA アプリケーション数 (NDA) を持つ 1 つの医薬品を含むすべての FDA のアクションのリストです。50 種類以上のラベリング、管理、および新しい患者集団、医薬品のための新しいルートの変更を含む承認アクションがあります。 ...

承認の手紙

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商業マーケティング、製品のことができます新しい医薬品申請 (NDA) スポンサーに FDA から公式なコミュニケーションは。

生物学的ライセンス アプリケーション (BLA)

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生物学的製剤は、公衆衛生サービス (PHS) 法の規定の下でのマーケティングのために承認されます。法は、生物学的製品のライセンスを保持するために州コマースでの販売のための製造会社が必要です。A 製剤ライセンス アプリケーション製造プロセス化学、薬理学、臨床薬理学、生物学的製品の影響の医療上の特定の情報を含む送信です。情報提供する場合 FDA の要件を満たしている、アプリケーションが承認され、製品を ...

医薬品の同等物

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FDA と見なしますこれら 3 つの条件を満たす場合製薬同等物と医薬品: ※ 同じアクティブ成分 (類) を含む ※ 彼らは同じ製剤や投与経路のある ※ 強度で同一であるまたは濃度調剤上相当の医薬品がようの特性で異なる場合があります ※ 形状 ※ リリース機構 ※ (ある程度) をラベリング ※ 得点 ※ 賦形剤 (色、味、防腐剤を含む) ...

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